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GMP驗(yàn)證流程：項(xiàng)目計(jì)劃書——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估——URS——設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證主計(jì)劃——功能描述(FS)或設(shè)計(jì)規(guī)格確認(rèn)(DS)——設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)——工廠驗(yàn)收測(cè)試FAT——現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SAT-安裝確認(rèn)IQ——運(yùn)行確認(rèn)OQ——性能確認(rèn)PQ——工藝驗(yàn)證——再驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書：是所有活動(dòng)的基礎(chǔ)，至少應(yīng)包括項(xiàng)目目的、項(xiàng)目范圍、參與人員、項(xiàng)目的內(nèi)容(包括項(xiàng)目涉及的品種，涉及品種基本工藝流程、工藝的基本要求、項(xiàng)目涉及的設(shè)備、項(xiàng)目品種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、需要的檢驗(yàn)設(shè)備等)、項(xiàng)目計(jì)劃的時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)...

層流罩是一種用于控制氣流或空氣流動(dòng)的設(shè)備，通常用于實(shí)驗(yàn)室、工廠等需要控制氣流或空氣流動(dòng)的場(chǎng)所。層流罩檢測(cè)對(duì)于確保其性能良好、安全可靠非常重要。主要由罩體、進(jìn)氣口、出氣口、控制系統(tǒng)等組成。罩體是層流罩的主要部分，通常由金屬或塑料制成。進(jìn)氣口和出氣口是用于氣流流動(dòng)的通道，通常位于罩體的兩端。控制系統(tǒng)主要包括電源、傳感器、控制器等，用于控制氣流的流量和方向。層流罩檢測(cè)主要包括以下幾個(gè)方面：1.檢查罩體是否有裂紋、劃痕、凹陷等缺陷，以及進(jìn)氣口和出氣口是否有堵塞等情況。2.檢查罩體內(nèi)部...

潔凈工作臺(tái)檢測(cè)廣泛應(yīng)用于生物制藥、微電子、精密儀器等領(lǐng)域的關(guān)鍵性測(cè)試，其主要目的在于驗(yàn)證潔凈工作臺(tái)是否能滿足處理任務(wù)的潔凈空氣要求，保證操作環(huán)境無(wú)菌，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量。是指以確定性能符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)為目的，對(duì)潔凈工作臺(tái)本身及其工作區(qū)域進(jìn)行各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)測(cè)試和驗(yàn)證。這些指標(biāo)涵蓋空氣微生物數(shù)、空氣微粒物數(shù)、噪音控制等多個(gè)方面，是檢驗(yàn)工作臺(tái)是否可靠、穩(wěn)定、安全的手段。潔凈工作臺(tái)檢測(cè)內(nèi)容：(1)空氣流速：空氣流速是工作臺(tái)重要的參數(shù)之一，通過測(cè)量該指標(biāo)可了解工作臺(tái)真正運(yùn)行狀況，避免出現(xiàn)漏洞...

凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-壓差為防止低潔凈級(jí)別房間的氣流污染高潔凈級(jí)別房間的氣流，不同潔凈級(jí)別的房間之間要保持適當(dāng)?shù)撵o壓差。生產(chǎn)區(qū)相同級(jí)別房間之間同樣也必須設(shè)定氣流方向，遵循由核心區(qū)向外遞減原理，能有效地降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。在設(shè)計(jì)壓差梯度時(shí)，應(yīng)考慮以下因素。①GMP中規(guī)定的壓差要求：歐盟GMP采用的壓差值為10?15Pa，F(xiàn)DA采用的壓差值最小為12.5Pa，中國(guó)GMP采用的壓差值最小為10Pa。②潔凈室內(nèi)是否有獨(dú)立的排風(fēng)設(shè)備，排風(fēng)設(shè)備在開啟或關(guān)閉時(shí)對(duì)房間壓差的影響。③考慮現(xiàn)有測(cè)試儀...

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房壓差梯度要求醫(yī)藥潔凈室壓差梯度潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10pa。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版：第四十九條為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：1.應(yīng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；2....

gsp溫濕度驗(yàn)證可以對(duì)制藥領(lǐng)域的大輸液水浴式滅菌器、脈動(dòng)真空滅菌器、安瓿滅菌器、口服液滅菌器、手提式高壓滅菌器、隧道式干熱烘箱、烘箱、恒溫恒濕箱、生物培養(yǎng)箱、凍干機(jī)、超低溫冰箱等進(jìn)行溫度濕度壓力的驗(yàn)證;溫濕度驗(yàn)證儀也可以對(duì)藥品流通領(lǐng)域的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、冷藏車、保溫箱、冷藏箱等進(jìn)行溫度濕度的驗(yàn)證?；蛘邘?kù)房中的溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以及對(duì)溫濕度比較敏感的養(yǎng)殖業(yè)、種植業(yè)等廣泛領(lǐng)域。gsp溫濕度驗(yàn)證監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有哪些功能？1、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品存儲(chǔ)過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程...

潔凈廠房及層流設(shè)備高效過濾器檢漏周期及頻次潔凈區(qū)房間高效過濾器、帶有高效過濾器的層流系統(tǒng)、生物安全柜、潔凈工作臺(tái)，負(fù)壓稱量罩、干熱滅菌柜、無(wú)菌隔離器、傳遞窗等，確保潔凈區(qū)高效無(wú)泄漏情況，如有泄漏需等更換高效過濾器后重新檢測(cè)，直至正常。潔凈廠房及層流設(shè)備高效過濾器檢漏周期及頻次A/B級(jí)潔凈區(qū)高效過濾器每6個(gè)月PAO檢漏一次；C/D級(jí)高效過濾器每2年P(guān)AO檢漏一次；干熱滅菌柜、隧道烘箱、無(wú)菌隔離器、生物安全柜和潔凈工作臺(tái)的高效過濾器PAO檢漏周期規(guī)定為6個(gè)月。清洗機(jī)、負(fù)壓稱量罩的...